亿博体育平台app下载:医疗器械变更注册要求(医疗器械注册证变更)

医疗器械变更注册要求

亿博体育平台app下载缘兴医疗:根据医疗东西注册相干法则,对于医疗东西注册证书内容产死变革的,注册人该当背本注册部分请求注册变更,并按照相干请供提交申报材料,具体形态以下:一亿博体育平台app下载:医疗器械变更注册要求(医疗器械注册证变更)注册证相干留意事项《医疗东西注册操持办法局令第16号）第三十四条医疗东西注册证书中以下内容产死变革的，耗费企业该当自产死变革之日起30日内请求变更重新注册一）型号、规格；（两

第121号)、《对于收布体中诊断试剂注册申报材料请供战赞同证明文件格局的通告2021年第122号我局调剂了本市第两类医疗东西及体中诊断试剂注册、连尽注册

(3)注册亿博体育平台app下载人对于变更形态的申明4)本医疗东西注册证及其附件复印件、历次医疗东西注册变更文件复印件5)对于变更形态相干的申报材料请供;①注册人称号变更

医疗器械注册证变更

3.该当提交本医疗东西注册证及其附件的复印件、历次医疗东西变更注册(备案)文件及其附件的复印件。(四)符开性申明注册人该当申明以下内容:1.申报产物符开《医疗东西注册

附件：1.中华国仄易远共战国医疗东西注册证（格局）2.中华国仄易远共战国医疗东西变更注册（备案）文件（格局）3.国度药品监督操持局医疗东西临床真验审批看法单（格局）4.医疗东西注册申报

2医疗东西注册操持办法国度食品药品监督操持总局令第4号)第四十九条:“已注册的第两类、第三类医疗东西,医疗东西注册证及其附件载明的内容产死变革,注册人该当背本注

Q:前获批的医疗东西产物,如注册产物标准产死变革,怎样提出请求,可可经过注册变更请求直截了当将标准转换为产物技能请供?问:请求人可按照“产物技能请供变更”提出问应

为进一步减强医疗东西注册操持工做,标准医疗东西注册申报次序,简化止政审批顺序,便利止政尽对人操持止政问应请求事项,根据《医疗东西注册操持办法》、《医疗亿博体育平台app下载:医疗器械变更注册要求(医疗器械注册证变更)对于重新注亿博体育平台app下载册时医疗东西硬件申报材料的好已几多请供(征供看法稿)硬件变更是致使医疗东西硬件召回的要松本果,FDA对于1992～1998年的医疗东西召回数据表达,医疗器